In Italia Efluelda®: vaccino antinfluenzale quadrivalente

E’ stato sviluppato per fornire una migliore protezione agli ultra 65enni che rappresentano la popolazione a maggior rischio di gravi complicanze correlate all’influenza come polmonite, eventi cardio-vascolari e ictus. Ha un’esperienza di più di dieci anni di utilizzo negli Stati Uniti e in Canada nella sua formulazione trivalente. A poche settimane dall’autorizzazione in Europa, il quadrivalente Efluelda ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio anche in Italia (Gazzetta Ufficiale n.161 del 16/05/2020). 

Il suo alto dosaggio - con una quantità di antigene quattro volte superiore rispetto al vaccino quadrivalente a dosaggio standard - garantisce superiorità in termini di efficacia e protezione come comprovato in uno studio randomizzato su larga scala, cui si è aggiunta una sperimentazione che ha coinvolto anche due centri italiani.

Sarà disponibile per la distribuzione nel nostro Paese già a partire dalla prossima stagione influenzale e andrà a completare l’offerta Sanofi Pasteur (la divisione vaccini di Sanofi) che oggi comprende il vaccino quadrivalente a dosaggio standard VaxigripTetra®. 

“E’ il primo e unico vaccino quadrivalente anti-influenzale ad alta immunogenicità indicato dai 65 anni di età. Conta su solidi dati clinici, inclusi numerosi studi osservazionali in real world. Siamo orgogliosi della rapidità con cui siamo riusciti a mettere questo ulteriore e importante strumento di prevenzione a disposizione della salute pubblica del nostro Paese. Esso permetterà una maggiore protezione in soggetti che, per il fisiologico fenomeno di immunosenescenza, hanno bisogno di vaccini specifici, a maggior ragione in una stagione influenzale come la prossima in cui molto probabilmente circoleranno altri virus respiratori come COVID. Ha dimostrato infatti un’efficacia superiore nel prevenire ricoveri ospedalieri negli anziani che corrono un rischio maggiore di complicanze, evitando anche eventi cardiovascolari e quadri di polmoniti”, ha commentato Giovanni Checcucci Lisi, Responsabile Medico Sanofi Pasteur in Italia. 

“Come Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università di Genova abbiamo contribuito allo sviluppo clinico del vaccino Efluelda partecipando come centro sperimentatore italiano al trial clinico autorizzativo europeo. Abbiamo contribuito quindi alla realizzazione di ulteriori evidenze scientifiche a sostegno di questo strumento destinato a migliorare la protezione della popolazione over 65 anni verso la malattia influenzale e le sue complicanze”, ha aggiunto Giancarlo Icardi, Professore ordinario Igiene Università di Genova. 

EFFICACIA E SICUREZZA SU LARGA SCALA

In uno studio controllato randomizzato su larga scala, il vaccino ad alto dosaggio ha dimostrato di fornire un'efficacia superiore rispetto al vaccino antinfluenzale a dosaggio standard negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Questo studio ha valutato quasi 32.000 adulti di età pari o superiore a 65 anni nel corso di due stagioni influenzali negli Stati Uniti e in Canada. I risultati hanno dimostrato che il vaccino ad alto dosaggio ha prevenuto il 24% in più casi di influenza confermata rispetto al vaccino a dosaggio standard (IC 95% CI: 9.7 to 36.5), a prescindere da quale fosse il ceppo influenzale circolante. Lo studio ha inoltre documentato un buon profilo di sicurezza del vaccino ad alto dosaggio1. 

Numerosi studi - su più di otto stagioni influenzali con oltre 24 milioni di individui di età pari o superiore a 65 anni - hanno inoltre confermato la protezione superiore offerta dal vaccino ad alto dosaggio rispetto a quella dei vaccini a dosaggio standard contro le complicanze influenzali, come il ricovero per polmonite (13,4% [IC al 95%: dal 7,3% al 19,2%, p <0,001]), per ricovero cardio-respiratorio (17,9% [IC 95%: 14,9% al 20,9%, p <0,001]) e ricovero per tutte le cause (8,1% [ IC al 95%: dal 5,9% al 10,3%, p <0,001]), anche se l'impatto è risultato variabile a seconda della stagione influenzale considerata.

Bibliografia:

Fluzone High-Dose Quadrivalent [Prescribing Information]. Swiftwater, PA: Sanofi Pasteur Inc.